2023年6月12日-14日，合肥京东方医院药物临床试验机构承接的甲磺酸仑伐替尼片生物等效性临床试验项目接受国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称：CDE）专家组现场核查。

CDE核查专家组在对机构、伦理、专业的质量体系建设和现场等查看基础上，全面、深入、细致的核查和溯源了甲磺酸仑伐替尼片项目资料，且向PI、研究医生、研究护士、质控员、药品管理员、样本管理员等进行了现场提问，机构、伦理、专业科室对专家提问一一给予答复，并提供相关的佐证资料，最后经专家组现场讨论、综合评定，确认该项目通过此次现场核查。

合肥京东方医院药物临床试验机构及I期临床试验研究室于2022年8月备案并通过现场核查。一直遵循保护受试者权益和安全，保证临床试验过程规范、结果可靠的GCP宗旨，严格落实相关法律法规，注重团队能力建设，持续优化升级质量体系。通过CDE首次项目核查既是合肥京东方医院药物临床机构及I期临床试验研究室交出第一份满意答卷，也是验证了我们追求药物临床试验质量保证的重要承诺。2023年6月，合肥京东方医院药物临床试验机构入选合肥市生物医药产业公共平台资源库、并成为江淮暨安徽省GCP专科联盟常务理事单位。

合肥京东方医院高度重视临床研究体系的建设和发展，此次现场核查的顺利通过是对我院药物临床试验机构工作的肯定，我院药物临床试验机构将以此次检查为契机，持续开展研究者能力培训、强化质量管理体系建设，不断提升医院药物临床试验机构的专业水准和影响力，为医疗卫生健康事业发展添砖加瓦。